《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》是開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)必須具備的證件，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，為后置審批制度，其公司營業(yè)執(zhí)照一般需要有“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”經(jīng)營范圍。本文我們將為大家介紹2023年醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理有哪些流程?感興趣可以來看看!

2023年醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理有哪些流程?

準(zhǔn)備申請材料：包括《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、相關(guān)人員身份證明和資質(zhì)證明、經(jīng)營場所和庫房的使用證明等材料。

提交申請：將準(zhǔn)備好的材料提交給所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。

審核材料：相關(guān)部門將對提交的材料進(jìn)行審核，包括材料的完整性、真實性和合規(guī)性。

現(xiàn)場核查：審核通過后，相關(guān)部門將進(jìn)行現(xiàn)場核查，主要核查經(jīng)營場所、庫房、人員資質(zhì)等情況是否符合法規(guī)要求。

發(fā)證：如核查通過，將頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，有效期為5年。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理條件：

一、開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門書面告知。

二、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)滿足下列要求：

1. 企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人;

2. 企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng);

3. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定;

4. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰?

5. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理注意事項：

1.材料準(zhǔn)備：在準(zhǔn)備申請材料時，務(wù)必確保所有材料的真實性、完整性和合規(guī)性。如有虛假材料，將可能導(dǎo)致申請被駁回或受到相關(guān)處罰。

2.申請流程：企業(yè)需按照規(guī)定的申請流程進(jìn)行申請，確保申請過程符合相關(guān)法規(guī)和政策要求。

3.時限要求：在提交申請后，應(yīng)關(guān)注審核進(jìn)展情況，并按照相關(guān)部門的要求及時補(bǔ)充或修改材料。如因缺失材料或需要修改材料而造成的時間延誤，可能會影響許可證的辦理進(jìn)度。

4.專業(yè)指導(dǎo)：如有需要，可以尋求專業(yè)的法律和代理機(jī)構(gòu)的幫助，以確保申請過程順利進(jìn)行并符合法規(guī)要求。

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