對(duì)我們?cè)S多想要經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)者來(lái)說(shuō)，要想順利開(kāi)業(yè)，若是沒(méi)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是萬(wàn)萬(wàn)不行的，全醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是指具備了全國(guó)范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械銷售、配送、租賃等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法定資質(zhì)。近期有朋友向我們咨詢2023年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件是什么?下面是我們?yōu)榇蠹易龅恼恚信d趣可以一起來(lái)看看!

2023年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件是什么?

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的資質(zhì)之一。它是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的一種行政許可，旨在確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求，從而保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。沒(méi)有這張?jiān)S可證，經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械將是非法行為。

1.企業(yè)注冊(cè)資金不低于100萬(wàn)元人民幣;

2.企業(yè)擁有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，面積不低于100平方米，且符合國(guó)家的建筑規(guī)范;

3.企業(yè)擁有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和設(shè)備;

4.企業(yè)擁有完善的質(zhì)量管理制度和技術(shù)人員;

5.企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)和從業(yè)經(jīng)驗(yàn);

6.申請(qǐng)材料真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料：

1.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè);

2.凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章;

3.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

4.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

(1)“企業(yè)名稱”、“住所”與營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同;

(2)“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積、庫(kù)房面積”應(yīng)符合《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》對(duì)相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的要求;

(3)“經(jīng)營(yíng)方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營(yíng)”填寫邏輯為三選一，另“為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)”可在不選擇其他三種經(jīng)營(yíng)方式的情況下單獨(dú)勾選;

5.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明(法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說(shuō)明)、任命文件應(yīng)齊全有效;復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回;

6.庫(kù)房產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議應(yīng)有效;委托貯存的，委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容;全部委托貯存的，被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營(yíng)范圍;

7.同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的，進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案時(shí)可以免予提交相應(yīng)資料。

2023年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程及注意事項(xiàng)：

1.申請(qǐng)材料準(zhǔn)備：企業(yè)需要按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門的要求準(zhǔn)備申請(qǐng)材料，包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證等。

2.申請(qǐng)材料提交：企業(yè)將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料提交到所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。

3.材料審核：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

4.審批決定：如果材料審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查均符合要求，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門將頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

5.許可證領(lǐng)取：企業(yè)負(fù)責(zé)人到指定地點(diǎn)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

上文內(nèi)容是對(duì)2023年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件是什么?所做的整理，對(duì)于有意申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，了解這些條件和流程非常重要。同時(shí)，企業(yè)也應(yīng)該看到，獲得這張?jiān)S可證不僅意味著合法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的權(quán)利，更是展示企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械安全性和有效性的承諾和責(zé)任。大家若還有其他問(wèn)題想要了解，歡迎大家咨詢魚爪網(wǎng)在線客服!