二類醫(yī)療器械是很多比較常見的醫(yī)療器械，但生產(chǎn)相關(guān)的醫(yī)療器械也是需要有生產(chǎn)許可證的，很多的醫(yī)院和醫(yī)療診所都有和生產(chǎn)廠家合作的，這些廠家都是有辦理二類醫(yī)療器械許可證的，下面就由魚爪網(wǎng)為大家介紹一下二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理吧。

二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理

二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程：

1、申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。

2、受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本部門職責(zé)范圍、申報(bào)資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》。

3、審查、審批：對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初審后，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》組織驗(yàn)收。

4、公示、制證、送達(dá)：行政許可決定在食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行公示，同時(shí)制證并送達(dá)申請(qǐng)人。

申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對(duì)企業(yè)的運(yùn)營地有一定的要求，相關(guān)部門對(duì)場地的要求非常嚴(yán)格，甚至連場地的面積也有一定的要求，企業(yè)務(wù)必根據(jù)要求選擇合適的公司注冊(cè)地址，否則相關(guān)部門來檢查的時(shí)候發(fā)現(xiàn)企業(yè)地址不合格，是不可能發(fā)給企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。

二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為五年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

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