想要進行醫(yī)療器械注冊自然需要走相關的流程了，畢竟只有辦理了醫(yī)療器械注冊之后這樣對自己的事業(yè)發(fā)展才是有幫助的，為了讓您在進行醫(yī)療器械注冊的時候可以順利一些，針對醫(yī)療器械注冊流程的問題請看下面文章中魚爪網小編為您做的相關知識介紹吧，或許下面的介紹對您會有一些幫助呢。

　　醫(yī)療器械注冊流程

　　確定產品技術要求——注冊檢驗——做臨床實驗——取得臨床報告——匯編整套注冊資料——提交藥監(jiān)局審核——工廠現(xiàn)場體系審核——技術審評——補正——行政審批——獲得注冊批件

　　取得產品注冊證之后再提交申請資料到藥監(jiān)部門申請工廠生產許可證。

　　對于免于臨床實驗的產品，可以省掉中間臨床實驗的相關環(huán)節(jié)。是否可以免臨床，需要結合現(xiàn)行的醫(yī)療器械目錄和專門判斷來看。

　　什么是醫(yī)療器械

　　醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

　　醫(yī)療器械包括醫(yī)療設備和醫(yī)用耗材。

　　醫(yī)療器械有哪些類型

　　國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

　　第1類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以確保其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以確保其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以確保其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　醫(yī)療器械注冊流程的問題魚爪網小編就為大家介紹到這里了，希望通過上面文章中的這些介紹可以讓您的醫(yī)療器械注冊會順暢一些，畢竟作為一家醫(yī)療器械企業(yè)，如果沒有進行醫(yī)療器械注冊也是不行的，希望上面文章中這些醫(yī)療器械注冊流程的問題了解，會對您的注冊有一定幫助。