藥品注冊其實就是國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，按照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程，如果您對于該流程也不是很了解，請你跟著魚爪網(wǎng)小編在下面文章中具體的看下，藥品注冊申請流程是怎樣的?

　　藥品注冊申請流程

　　1、申報單位填寫新藥臨床研究(或生產(chǎn))申請表，連同申報的技術(shù)資料和樣品報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門;

　　2、省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所按新藥審批各項技術(shù)要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗;

　　3、省級藥品監(jiān)督管理部門初審?fù)ㄟ^同意上報的，在新藥臨床研究(或生產(chǎn))申請表簽署意見，連同申報的技術(shù)資料一式5份報國家藥品監(jiān)督管理局注冊司進行形式審查;

　　4、國家藥品監(jiān)督管理局注冊司經(jīng)形式審查合格的，向申報單位發(fā)出收取審評費的通知;

　　5、技術(shù)審評通過后，將建議批準的或退審的審評報告及意見，報國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司;

　　6、辦理新藥臨床研究申請批件，報國家藥品監(jiān)督管理局注冊司司長審批;

　　7、辦理新藥生產(chǎn)申請批件的，報注冊司司長審核，再轉(zhuǎn)報國家藥品監(jiān)督管理局局長審批;

　　8、將申請批件發(fā)送申報單位等。

　　對藥品包裝標簽和說明書的要求有哪些?

　　1、內(nèi)容及形式應(yīng)當(dāng)按照《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》及其細則執(zhí)行。標簽的文字內(nèi)容不應(yīng)超出說明書范圍;

　　2、所提供包裝標簽應(yīng)為直接接觸藥品內(nèi)包裝的外包裝標簽。此種包裝標簽一般為直接銷售單元;

　　3、標簽一般應(yīng)同時報送兩種形式樣稿，即文字樣稿(書面文件+電子文件)和圖形(圖像)設(shè)計稿(僅書面圖稿)。文字樣稿按正面(主視面)、背面、上面、下面、左面、右面分別列明該視面全部文字內(nèi)容和書寫順序，以常用中文編輯軟件(如Word、WPS等)兼容格式存盤。圖形(圖像)設(shè)計稿可使用包裝盒展開圖樣

　　如果您想要知道藥品注冊申請流程是怎樣的?請你認真閱讀以上文章中的這些內(nèi)容吧，希望通過我們的這些介紹可以讓您輕松的申請了藥品的注冊，其實藥品在成功注冊之后對自己也是有著很多優(yōu)勢的，那么現(xiàn)在我們一起這些相關(guān)的知識介紹吧，或許這些介紹可以對您有用處。