專利除了申請之外還有專利轉(zhuǎn)讓的事宜，為了能夠加強(qiáng)和規(guī)范藥品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，注冊行為，國家食品藥品監(jiān)管局，制定了一系列的相關(guān)規(guī)定，有很多人想要了解藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定是否有效，接下來魚爪網(wǎng)小編來為大家進(jìn)行分享，有興趣的朋友就進(jìn)一起來看看吧。

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定是否有效

有效。對于僅持有《新藥證》、尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測期的制劑或持有《新藥證》的原料藥，自《新藥證》核發(fā)之日起，應(yīng)當(dāng)在按照《藥品注冊管理辦法》附件六相應(yīng)制劑的注冊分類所設(shè)立的監(jiān)測期屆滿前提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請。

第十三條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請，應(yīng)當(dāng)按照已經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織樣品生產(chǎn)，按照補(bǔ)充申請的程序和要求，填寫《藥品補(bǔ)充申請表》，提交《新藥證》原件及加蓋所有證持有者公章的復(fù)印件，由受讓方向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)。

第十四條 受讓方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對受讓方的試制現(xiàn)場、生產(chǎn)設(shè)備、樣品生產(chǎn)與檢驗(yàn)記錄進(jìn)行檢查，并進(jìn)行抽樣，同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。

第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當(dāng)對申報(bào)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請的資料進(jìn)行全面審評，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和要求，對需要用生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)控制藥品質(zhì)量的或經(jīng)技術(shù)審評認(rèn)為需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)(生物等效性試驗(yàn))的，作出進(jìn)行臨床試驗(yàn)(生物等效性試驗(yàn))的技術(shù)審評結(jié)論，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品審評中心的技術(shù)審評結(jié)論進(jìn)行審核，符合要求的發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》。

第十七條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓臨床試驗(yàn)(生物等效性試驗(yàn))對照藥物或者參比制劑，應(yīng)當(dāng)為轉(zhuǎn)讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)原有生產(chǎn)的產(chǎn)品。轉(zhuǎn)讓方僅獲得《新藥證》的，對照藥物或者參比制劑的選擇按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則執(zhí)行。

第十八條 在臨床試驗(yàn)(生物等效性試驗(yàn))完成后，受讓方應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心報(bào)送臨床試驗(yàn)資料(生物等效性試驗(yàn))資料。

第十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)該新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請的技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件》和藥品批準(zhǔn)文號;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第二十條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請，原藥品生產(chǎn)企業(yè)已取得的藥品批準(zhǔn)文號可以繼續(xù)保留。申請同時(shí)注銷原藥品批準(zhǔn)文號的，其藥品批準(zhǔn)證明文件原件應(yīng)當(dāng)同時(shí)繳銷，《新藥證》除外。

第二十一條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請獲得批準(zhǔn)后，國家食品藥品監(jiān)督管理局將在轉(zhuǎn)讓方《新藥證》原件上注明已批準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)信息，并將《新藥證》原件返還轉(zhuǎn)讓方。

第二十二條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請獲得批準(zhǔn)之日起，受讓方應(yīng)當(dāng)按照要求，在規(guī)定期限內(nèi)完成原《藥品注冊批件》規(guī)定需補(bǔ)充完善的事項(xiàng)，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正和IV期臨床試驗(yàn)等后續(xù)工作。

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